Lieferengpässe

Immer wieder kommt es bei Arzneimitteln zu Lieferengpässen. Ein Lieferengpass ist zu verstehen als eine über zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer üblichen Auslieferung oder eine deutlich erhöhte Nachfrage, die das Angebot übersteigt.^[1]ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. Faktenblatt Lieferengpässe. Abgerufen am 17.08.2017 von … Continue reading

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine aktuelle Liste der gemeldeten Lieferengpässe bei Arzneimitteln.^[2]Pharm.Net.Bund. Veröffentlichte Lieferengpassmeldungen. Abgerufen am 17.08.2021 von https://anwendungen.pharmnet-bund.de/lieferengpassmeldungen/faces/public/meldungen.xhtml Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) führt eine Liste über Lieferengpässe bei Impfstoffen.^[3]Paul-Ehrlich-Institut. Lieferengpässe von Human-Impfstoffen. Abgerufen am 17.08.2021 von https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/lieferengpaesse/lieferengpaesse-node.html

Einordnung: Lieferengpässe sind ein stetig wachsendes Problem

Das Thema „Lieferengpässe bei Arzneimitteln“ wird immer dringlicher: Zwischen 2017 (4,7 Mio. Packungen) und 2019 (18,0 Mio. Packungen) hat sich die Zahl der nicht verfügbaren Rabattarzneimittel fast vervierfacht. Das bedeutet, dass bereits 2019 jedes 36. Arzneimittel von Lieferengpässen betroffen war (18,0 Mio. von 652 Mio. verschriebenen Packungen). Im vergangenen Jahr sind die Zahlen weiter gestiegen. Im ersten Halbjahr 2020 waren 12,1 Mio. Rabattarzneimittel nicht verfügbar, was einer Zunahme um 68 % im Vergleich zum Vorjahreszeitraum (1. Halbjahr 2019 7,2 Mio.) entsprach.^[4]ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. Faktenblatt Lieferengpässe. Abgerufen am 17.08.2021 von … Continue reading

Dadurch ist die Versorgung der Bevölkerung mit wichtigen Arzneimitteln gefährdet.

Betroffen von Lieferengpässen sind nicht nur Blutdrucksenker, Magensäureblocker oder Schmerzmittel, sondern auch Medikamente gegen Depressionen, Epilepsie oder Parkinson. 2020 mangelte es vor allem an Candesartan, einem Blutdrucksenker (2 Mio. Packungen), Pantoprazol, einem Magensäureblocker (660.000 Packungen), und dem Schmerzmittel Ibuprofen (580.000 Packungen).^[5]ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. Faktenblatt Lieferengpässe. Abgerufen am 17.08.2021 von … Continue reading

Ursachen von Lieferengpässen

Ursächlich für Lieferengpässe ist der zunehmende Kostendruck im Gesundheitswesen. Um Kosten zu reduzieren, wurde die Wirkstoffproduktion an einige wenige Produktionsstandorte in Fernost verlagert. Steht dort die Produktion still oder wird eine Charge aus Qualitätsgründen nicht freigegeben, können auch große Hersteller von Fertigarzneimitteln nicht produzieren beziehungsweise liefern.

Hinzu kommen gesetzliche Regelungen in Deutschland und Europa, wie exklusive Rabattverträge zwischen Krankenversicherungen und Pharmaunternehmen.

Export- und Importgeschäfte mit Arzneimitteln führen zu einer zusätzlichen Verschärfung der Problematik. So fordert das deutsche Sozialrecht von Apotheker:innen eine Importpflicht von mindestens fünf Prozent ihres Fertigarzneimittelumsatzes, für die kein Rabattvertrag besteht. Durch die günstigere Beschaffung im Ausland sollen Kosten für die Krankenkassen reduziert werden. Dieses auch unter Arzneimittelsicherheitsaspekten kritisch zu sehende Geschäftsmodell funktioniert auch in die andere Richtung: Wenn etwa in Deutschland ein Arzneimittel günstiger ist als in Großbritannien, wird es von dortigen Großhändlern oder Apotheken aus Deutschland exportiert, was die Versorgung der Patient:innen hierzulande gefährden kann.

Ab März 2020 hat die Corona-Pandemie die Versorgungssituation zeitweise noch verschärft. Nicht nur, weil die Nachfrage nach Schmerz-, Fieber- und Narkosemitteln stieg, sondern auch durch die Beeinträchtigung von Produktionsstätten weltweit sowie die aus der Pandemie resultierenden Veränderungen der Logistik, die Lieferketten teilweise zum Erliegen brachten.

Aus Sicht der Patient:innen

Viele Menschen in Deutschland sind regelmäßig auf Arzneimittel angewiesen. Die Versorgung mit verordneten Arzneimitteln ist gerade bei chronischen Krankheiten essenziell. Kann ein Rezept für ein bereits bekanntes Medikament nicht beliefert werden, muss stattdessen auf andere Präparate mit gleichem Wirkstoff zurückgegriffen werden. Hierbei kann es notwendig sein, auf Arzneimittel mit geringerer Wirkstärke zurückzugreifen, die in angepasster Menge eingenommen werden (zum Beispiel doppelte Anzahl an Tabletten oder geteilte Tabletten).

Zudem sind Patient:innen oft verunsichert, wenn sie ein anderes Präparat erhalten, als ursprünglich von der Ärztin oder dem Arzt verordnet. Hier droht ein Verlust der Therapietreue, das heißt, dass Patient:innen die medikamentöse Therapie auf eigene Faust unterbrechen, weil sie dem alternativen Präparat nicht trauen oder den Eindruck gewinnen, dass es egal sei, ob sie das verordnete Mittel einnehmen oder nicht.

Kommt es zu einem höheren Packungsbedarf, erhöht sich zudem automatisch die Zuzahlung der Patient:innen, da diese pro Packung gilt. In anderen Fällen kann eine Therapie nur mit teureren Medikamenten aufrechterhalten werden. Sofern deren Preis über dem Festbetrag liegen, müssen Patient:innen neben der üblichen Zuzahlung auch noch die Differenz zum Festbetrag bezahlen. Lieferengpässe führen somit unter Umständen für Patient:innen zu höheren Kosten.

Aus Sicht der Apotheker:innen

Die Apotheken vor Ort haben den gesetzlichen Auftrag, die Bevölkerung verlässlich mit Arzneimitteln zu versorgen. Durch die steigende Zahl von Lieferengpässen stehen sie jedoch zunehmend unter Druck. 2020 gaben 84,8% Prozent der selbstständigen Apotheker:innen bei der Befragung zum Apothekenklima-Index in Deutschland an, dass Lieferengpässe zu den größten Stressfaktoren in ihrem Berufsalltag gehören.^[6]Der Apothekenklima-Index wird seit 2016 jedes Jahr im Auftrag der ABDA erhoben. ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. Apothekenklima-Index 2020. Abgerufen am 17.08.2021 … Continue reading 2016 waren es noch 35,5 Prozent. 24% gaben 2019 an, dass sie mehr als 10 Prozent ihrer Arbeitszeit aufwenden, um bei Engpässen in der Lieferung mit Ärzt:innen, Patient:innen und dem Arzneimittel-Großhandel nach geeigneten Alternativen für die jeweilige Verordnung zu suchen.^[7]ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. Apothekenklima-Index 2019. Abgerufen am 17.08.2021. … Continue reading Sie federn tagtäglich die Folgen für betroffene Patient:innen ab, damit aus einem Lieferengpass kein Versorgungsengpass entsteht.

Prioritär müssen Apotheker:innen Rabattarzneimittel abgeben, alternativ einen Import oder eines der vier preisgünstigen Generika. Ist ein verschriebenes Arzneimittel nicht verfügbar beziehungsweise lieferbar, halten sie zudem oft Rücksprache mit der behandelnden Arztpraxis über Rezeptänderungen oder Präparate, die alternativ eingenommen werden können, koordinieren die Folgen verlängerter Lieferzeiten und beraten Patient:innen.

Muss auf stark abweichende Arzneimittel zurückgegriffen werden, die aufgrund differierender Wirkstärke zum Beispiel eine andere Dosierung erfordern, bedarf es einer intensiven Beratung der betroffenen Patient:innen. Diese reagieren nicht selten irritiert auf den Austausch verschriebener Arzneimittel.

All dies bedeutet einen erheblichen zeitlichen Mehraufwand für Apotheker:innen, der nicht vergütet wird. Im Gegenteil: immer wieder gibt es Retaxationen. Das heißt, Apotheker:innen müssen bei der Herausgabe alternativer Arzneimittel mit der kompletten Nichtbezahlung des Arzneimittelpreises sowie des Beratungshonorars rechnen.

Lösungsansätze

Um solche Situationen zu vermeiden und weiterhin flächendeckend eine gute gesundheitliche Versorgung in Deutschland zu gewährleisten, hat die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA) im November 2019 einen 8-Punkte-Katalog beschlossen.^[8]ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Apotheker verschärfen Forderungen. Abgerufen am 17.08.2021 von … Continue readingEr sieht vor:

1. Lieferengpässe müssen von pharmazeutischen Unternehmen und dem Großhandel verpflichtend bekanntgegeben werden.
2. Sämtliche Akteure müssen in ein zentrales Informationssystem eingebunden werden.
3. Mehrfachvergaben von Rabattverträgen mit mehreren Wirkstoffherstellern sind vorzuschreiben.
4. Die Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln soll unter hohen Umweltschutz- und Sozialstandards wieder verstärkt in der EU stattfinden.
5. Für Patient:innen dürfen durch Lieferengpässe keine höheren Aufzahlungen wegen Festbeträgen und Zuzahlungen entstehen.
6. Apotheken brauchen definierte Spielräume beim Management von Lieferengpässen und Rechtssicherheit vor Retaxationen.
7. Der Mehraufwand in Apotheken muss honoriert werden.
8. Exporte von versorgungsrelevanten Arzneimitteln sollen bei Lieferengpässen beschränkt werden können.

Letzterer Punkt wird in anderen Ländern Europas bereits praktiziert, etwa in Ungarn und Österreich, mit Billigung des Europäischen Gerichtshofes.

Lieferengpässe: Entwicklungen 2020

Mit dem im Februar 2020 verabschiedeten und seit April 2020 geltenden „Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung“ (GKV-FKG) hat der Bundestag bereits auf einige Forderungen reagiert.^[9]Bundesministerium für Gesundheit. Spahn: „Wettbewerb zwischen Krankenkassen wird gerechter“. Abgerufen am 17.08.2021 von … Continue reading Um Lieferengpässen entgegenzuwirken, wurden unter anderem die folgenden Maßnahmen beschlossen:

• Pharmazeutische Unternehmen und der Arzneimittelgroßhandel sind verpflichtet, Engpässe bei versorgungsrelevanten Arzneimitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden (Meldepflicht).
• Bundesoberbehörden können pharmazeutischen Unternehmen und dem Arzneimittelgroßhandel Vorgaben zur Lagerhaltung versorgungskritischer Arzneimittel erteilen.
• Sollten verschriebene, rabattierte Arzneimittel in der Apotheke nicht zur Verfügung stehen, sollen Apotheker:innen künftig auch vergleichbare Arzneimittel abgeben dürfen. Ist das vergleichbare Arzneimittel teurer als der Festbetrag, trägt nicht der Versicherte die Mehrkosten (Aufzahlung), sondern die Krankenkasse.^[10]Bundesministerium für Gesundheit. Spahn: “Wettbewerb zwischen Krankenkassen wird gerechter”. Abgerufen am 17.08.2021 von … Continue reading
• Die Versorgungslage mit Arzneimitteln soll künftig ein Beirat beim BfArM kontinuierlich beobachten und bewerten. Dieser Beirat besteht unter anderen aus Vertretern der Ärzte- und Apothekerschaft, der pharmazeutischen Industrie, der Patienteninteressen, der Kassen und der Vertretung der Bundesländer. Der Beirat berät die Bundesoberbehörden beim Ergreifen geeigneter Maßnahmen.^[11]Bundesministerium für Gesundheit. Spahn: „Wettbewerb zwischen Krankenkassen wird gerechter“. Abgerufen am 17.08.2021 von … Continue reading

Flexiblere Möglichkeiten während Pandemie

Apotheker:innen haben während der Corona-Pandemie flexiblere Möglichkeiten zum Austausch von Arzneimitteln. Um Kontakte zu reduzieren, dürfen nach der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung aktuell auch andere wirkstoffgleiche Arzneimittel abgegeben werden, wenn das vertraglich festgelegte Medikament in der Apotheke nicht vorrätig ist.^[12]Trat am 22. April 2020 in Kraft. Weitere Infos unter: Bundesministerium für Gesundheit. SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung. Abgerufen am 17.08.2021 von … Continue reading Ist kein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Apotheke vorhanden und das eigentlich abzugebende Medikament nicht lieferbar, darf ein anderes lieferbares, wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben werden. Und wenn kein wirkstoffgleiches Medikament lieferbar ist, können Apotheker:innen nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel herausgeben. 40,6 Prozent ihres Arbeitszeitaufwandes für das Management von Lieferengpässen konnten Apotheken durch gesetzliche Lockerungen bei der Abgabe von Rabattvertragsarzneimitteln seit Beginn der Pandemie einsparen.^[13]ABDA  – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. Broschüre “Die Apotheke: Zahlen Daten Fakten 2021, Seite 6. Abgerufen am 17.08.2021 … Continue reading

Die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung gilt aktuell noch bis zum 31. Mai 2022.^[14]Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz. Verordnung über Abweichungen von den Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, des Apothekengesetzes, der Apothekenbetriebsordnung, … Continue reading

Außerdem wurde im Rahmen der Europäischen Arzneimittelstrategie der Europäischen Kommission über grundsätzliche Lösungen, wie etwa die Rückverlagerung der Produktion nach Europa, diskutiert.^[15]Europäische Kommission. Pressemitteilung: Erschwingliche, zugängliche und sichere Arzneimittel für alle: Die Kommission stellt eine Arzneimittelstrategie für Europa vor: Abgerufen am 17.08.2021 … Continue reading

Ausblick

Aus kurzfristigen Engpässen ist mittlerweile ein Dauerzustand für viele Medikamentengruppen geworden – angefangen bei Schmerzmitteln bis hin zu lebenswichtigen Blutdrucksenkern oder Antibiotika. Die bisher auf Bundesebene beschlossenen Maßnahmen reichen noch nicht aus, um Lieferengpässe nachhaltig zu beheben. Ungeachtet der vor dem Hintergrund der Corona-Pandemie beschlossenen Akut-Verordnung, bleibt es bei dem Handlungsbedarf, das Problem der Lieferengpässe strukturell anzugehen. Hier ist es an der Zeit, statt Wirtschaftspolitik echte Gesundheitspolitik zu betreiben, sodass Apotheker:innen die Patient:innen in Deutschland weiterhin optimal versorgen können.

Weiterführende Informationen

Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA) bietet ein Faktenblatt sowie weitere Informationen zum Thema „Lieferengpässe bei Arzneimitteln” an: https://www.abda.de/themen/versorgungsfragen/lieferengpaesse/

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert online mit einer ständig aktualisierten Liste über Lieferengpässe bei Arzneimitteln: https://anwendungen.pharmnet-bund.de/lieferengpassmeldungen/faces/public/meldungen.xhtml

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert mit einer ständig aktualisierten Liste über Lieferengpässe bei Impfstoffen: https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/lieferengpaesse/lieferengpaesse-node.html

Mit der Entwicklung der Lieferengpässe hat sich auch das Deutsche Arzneiprüfungsinstitut e. V. (DAPI) näher beschäftigt: https://www.dapi.de/aktuelles/zahl-des-monats/in-den-jahren-2017-bis-2019-hat-sich-der-anteil-nicht-verfuegbarer-rabattarzneimittel-nahezu-vervierfacht?

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